出品 | 陈博观察 (ID: Drchenobservation)

编辑 | Will Chan

PART 01

产业发展概况

（一）产业内涵与战略意义

医药健康产业是关系国计民生的战略性新兴产业，涵盖化学药、生物药、中药、医疗器械和医药服务五大核心领域。从人类医学发展历程来看，医药技术的每一次重大突破都显著提升了人类预期寿命，从 19 世纪的天然提取技术到 20 世纪的合成工业、发酵工艺，再到当代的基因重组技术和单克隆抗体技术，医药创新始终是推动人类健康事业进步的核心动力。

当前，医药健康产业已成为国家 "四个面向" 战略的重要交汇点，即面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康。国家 "十四五" 和 "十五五" 规划均将生物医药产业作为引领新质生产力发展的重点领域，其发展水平直接关系到国家科技竞争力、经济高质量发展和人民群众的健康福祉。

（二）全球与中国市场规模及增长趋势

根据沙利文的预测数据，2026 年全球医药市场规模将达 1.77 万亿美元，2023-2030 年复合年均增长率为 5.0%。中国医药市场规模将达 2911 亿美元，占全球市场的约 16%，为全球第二大医药市场，仅次于占比约 39% 的美国。中国医药市场 2023-2030 年复合年均增长率达 7.1%，增速显著快于全球平均水平以及美国和欧盟市场。

从历史增长数据来看，2019-2023 年全球医药市场年均增长率为 2.7%，美国为 3.6%，EU5（法国、德国、意大利、西班牙和英国）为 3.1%，而中国受疫情和医保政策调整等因素影响，年均增长率为 - 0.5%。但随着疫情影响消退和产业结构调整完成，中国医药市场已进入新一轮快速增长期，预计到 2030 年市场规模将进一步扩大至 3732 亿美元。

（三）市场结构与畅销药物分析

全球医药市场中，化学药与生物药的比例约为 8:2；而中国医药市场中，化学药、中药和生物药的比例约为 5:3:2。长三角、珠三角和环渤海地区是我国主要的医药健康产业集聚区，形成了各具特色的产业集群。

从畅销药物来看，全球市场中代谢领域的 GLP-1 药物表现最为突出，替尔泊肽以 365.07 亿美元的销售额位居榜首，同比增长 122%，司美格鲁肽以 346.08 亿美元紧随其后，同比增长 18%。全球畅销药前十中多肽及单抗药物占比较大，反映出生物药在全球市场的主导地位。

中国市场中，降糖药达格列净以 39 + 亿元的销售额稳居榜首，同比增长 13%；降血脂药阿托伐他汀和降糖减重药司美格鲁肽分别以 34 + 亿元和 32 + 亿元位列第二和第三位。值得注意的是，信迪利单抗和替雷利珠单抗等国产 PD-1 抑制剂也进入了中国畅销药前十，显示出国产创新药的市场竞争力正在不断提升。

（四）投融资市场分析

2025 年前 11 个月全球医药领域投融资总额达 1921 亿美元，其中中国市场为 138 亿美元，占比约 7.2%。全球医药投融资经历了 2024 年的较低水平后，在 2025 年逐步复苏。

从细分领域来看，肿瘤、自免等成熟领域仍持续吸引资金，而 ADC、细胞疗法、双抗、PROTAC、mRNA 等新兴赛道，凭借技术突破与临床价值兑现，在海内外投融资中的占比正逐步攀升。资本不再为 "故事" 买单，而是涌向具备核心技术平台、明确临床价值和全球化潜力的企业。

PART 02

产业创新能力与发展历程

（一）中国医药创新十年发展历程

中国医药创新在过去十年经历了三个重要发展阶段：

▌2015-2018 年为探索转型阶段：2015 年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了中国药审改革的序幕，成为中国医药产业创新转型的开端。2017 年中国加入 ICH 并推出 "优先审评" 机制，2018 年港股 18A 开闸、科创板设立，为中国创新药产业发展奠定了基础。2018年 12 月，"4+7" 国采报价引起行业巨震，倒逼传统仿制药企业向创新转型。

▌2019-2021 年为高速发展阶段：在改革红利和资本涌入的共同推动下，海外高端人才加速回流，带动产业蓬勃发展。首批中国创新药获批上市，国家医保局成为国内市场药价的 "定海神针"，通过医保谈判大幅降低创新药价格，提高了患者可及性。

▌2022-2024 年为调整蓄势阶段：受全球宏观环境承压和中美贸易摩擦加剧影响，医药二级市场迎来回调，一级市场投融资降温。但中国医药产业创新发展脚步未停，成功跻身全球第一梯队。国内市场同质化竞争严重，龙头企业开始探索海外市场，创新药出海成为行业共识。

（二）研发投入与管线实力

中国前 20 医药企业研发强度平均值为 28%，超过全球大型制药企业 20% 左右的平均水平。其中百济神州、康方生物、君实生物等企业的研发强度更是超过 40%，荣昌生物更是达到了 90%。2025 年，恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、百济神州上榜全球制药企业研发管线规模 25 强。

从全球研发管线分布来看，2025 年全球医药研发管线中处于临床前阶段的占了绝大多数，最为关键且投入巨大的 III 期临床阶段数量相对较少。中国在研的新药管线数量已占全球约 30%，稳居全球第二位，这庞大的管线储备是未来持续创新的源头活水。

（三）创新药审批与上市情况

2025 年国家药品监督管理局共批准了 127 款新药（编者注：不同统计口径可能有异），包括化学药、生物药和中药。从药物类型分布看，获批新药仍以小分子化学药物为主，共有 72 款，占比 57%；单抗生物药以 18 款的获批数量位居第二，占比 14%。此外，双抗、ADC、细胞疗法、小核酸等新型药物也有多个品种获批上市。

从创新药临床试验来看，中国已成为全球开展临床试验数量最多的地区。2024 年中国内地新开展创新药临床试验数量达 2069 项，占当年全球新开临床试验总数量的 44%。

2025 年中国本土创新药临床试验申请数量占比已达 87.1%；2016-2025 年，本土新药每年上市申请数量由 5 款提升至 64 款，每年批准上市数量由 4 款提升至 70 款，2025 年更是接近翻倍增长。

（四）前沿技术领域优势

目前中国创新药已在多个领域具备局部技术优势。中国企业新药前沿技术在研数量方面，ADC 占比 54%、细胞疗法占比 48%、双抗占比 46%、PROTAC 占比 45%、多抗占比 44%、溶瘤病毒占比 40%，均处于全球领先水平。

中国药企源头创新能力持续增强，已从过去的长期 Me too/Me better 研发全面转向 First in Class/Best in Class。2015-2024 年，中国企业临床阶段开发的 FIC 创新药数量从 9 款增长至 120 款，全球占比从 9% 提升至 31%，仅次于美国，位居全球第二。

中美原研药品上市时间差距也明显缩短，全新赛道分子在美国和中国首次获批上市的时间差已由过去的 10 年左右缩短至 1 年以内。Fast follow 的时间窗收窄，国内企业逐渐在各自具备优势的领域寻求进一步 FIC/BIC 突破。

PART 03

政策环境与制度创新

（一）十年药审改革成效

过去十年，中国药品审评审批制度改革取得了显著成效。创新药临床试验申请的审评审批时限已稳定在 30 个工作日以内，与美国 FDA 的审评周期相当，为全球最快的国家之一。

改革推动创新药定义从 "中国新" 转变为 "全球新"，建立了临床试验默示许可制度、优先审评审批制度、附条件批准制度等一系列符合国际惯例的审评审批机制。同时，中国加入 ICH，实现了与国际药品监管体系的接轨，为中国创新药走向全球奠定了制度基础。

（二）医保与集采政策演变

医保谈判和药品集中带量采购是中国医药行业最重要的两项政策，深刻影响着行业发展格局。

医保谈判方面，每年医保谈判药品数量约 150 个，目录新增药品平均降价幅度维持在 60% 左右。80% 的创新药在上市 2 年内纳入医保，大幅提高了创新药的可及性。2025 年医保药品谈判总体成功率提升至 88%，且大部分已上市药品在续约时价格保持稳定，政策逻辑正从 "一味追求最低价" 转向 "保障临床必需、认可合理价值"。

2025 年《商业健康保险创新药品目录》首次出台，将 5 款前沿的 CAR-T 细胞治疗产品、6 款罕见病用药等共计 19 个高价值创新药纳入其中，推动创新药市场迈向医保 + 商保协同驱动的新生态。

药品集中带量采购方面，自 2019 年第一批集采实施以来，已先后开展了十一批国家集采，平均价格降幅基本保持在 55% 左右。2025 年第十一批集采引入 "锚点价" 和 "两轮复活" 机制，有效防止了恶性低价竞争，企业中选率提升至 61.1%。同时，启动了首批集采品种的全国统一接续规则，告别 "二次竞价"，转向稳定询价，保障了临床用药的连续性和稳定性。

（三）"十五五" 规划重点支持方向

国家 "十五五" 规划明确将医药健康产业作为引领新质生产力发展的重点领域，在多个方面给予重点支持：

▌在引领新质生产力发展方面，重点支持生物制造、脑机接口、高端医疗器械、生命科学与生物技术等新产业新赛道。

▌在前沿科技攻关方面，重点支持脑科学与类脑研究、重大疾病防治与创新药研发等领域。

▌在保障和改善民生方面，重点推进健康中国建设，包括公共卫生能力建设、优质医疗服务提升、医疗卫生强基、国家医学中心建设、重点人群医疗服务补短板、中医药传承创新、医养结合能力提升、生育医疗服务提升等。

（四）全链条支持体系构建

随着产业逐步成熟，政策导向也从早期的审评审批提速、鼓励引进，转向系统构建全生命周期、全链条支持体系。2025 年以来，相关政策进一步呈现出系统化、精准化、前瞻性的特征，覆盖研发、临床试验、审评审批、上市准入与支付等关键环节，形成政策合力助推产业升级。

政策资源向高负担疾病倾斜，针对中国发病率高、预后差的疾病领域，聚焦前沿技术，引导研发资源投向最迫切需求。同时，多项指导原则更新与出台，为攻克罕见病等 "无人区" 提供了清晰的研发路径，降低企业的政策不确定性。

PART 04

创新药出海：从产品输出到能力输出

（一）出海爆发式增长

2025 年中国创新药 License-out 交易呈爆发式增长，交易数量达 158 项，交易总金额达 1357 亿美元，总首付款达 70 亿美元，数量和金额达近十年之最，较 2024 年实现翻倍增长，且总金额规模首次超越美国。这标志着中国创新药的全球竞争力不断增强，国际巨头不再将中国创新视为 "低价仿制" 或 "快速跟随"，而是真正认可其原创价值与全球竞争力。

2025 年全球医药 License-out 交易 TOP10 中涉及 8 项中国来源的资产，包括启德医药的 FGFR3 ADC 药物、恒瑞医药的 PDE3/4 抑制剂等 11 个项目、信达生物的 PD-1/IL-2 双抗和两款 ADC 新药、三生制药的 PD-1/VEGF 双抗、晶泰科技的 AI + 机器人药物发现平台、舶望制药的 siRNA 药物、石药集团的 AI 驱动的药物发现平台等。

（二）出海模式升级

中国创新药出海模式已从早期单一的产品授权，逐步升级为多元化的合作模式：

▌自主出海模式：适用于资金雄厚、已建立国际团队的大型药企，如百济神州。企业独立完成海外研发、注册、生产及商业化全流程，能够实现利润最大化和品牌自主性强，但资金需求高、风险大、跨文化管理挑战大。

▌License-out 模式：将药品海外权益授权给跨国药企，收取首付款、里程碑款及销售分成。适用于缺乏海外资源的 Biotech 和需快速回笼资金的中小型药企，能够快速回笼资金、降低海外拓展风险，但利润分成压缩收益，管线可能被搁置。

▌NewCo 模式：剥离管线至海外新设公司，换取股权和授权费用。适用于融资受困但管线优质的企业，能够平衡短期现金流与长期收益，分散研发风险，但存在股权稀释和新公司运营不确定性的问题。

▌Co-Co 模式：与跨国药企共同承担后期研发成本、共担风险，并在特定市场共享利润。适用于拥有顶尖全球潜力资产、不满足于一次性授权、希望深度参与全球开发并构建自身国际化能力的头部药企。能够锁定资产长期价值，在实战中学习并构建全球运营能力，但协调与决策流程更复杂，对企业自身的项目管理与国际合作能力要求极高。

（三）出海驱动因素分析

▌国内市场竞争加剧是推动中国创新药出海的主要内因。随着医保谈判政策改革的不断深化和药品集中带量采购的不断扩容，国内药企面临着产品和利润的双重竞争，"内卷" 与 "价格战" 日益激烈，亟需出海寻求新的市场空间。

▌跨国药企管线补充需求是推动中国创新药出海的重要外因。自 2025 年起，跨国药企多款畅销药即将接连失去专利保护或市场独占权，在接下来的 5 年内，市场将迎来新一轮的专利到期潮。跨国药企亟需通过引进外部创新资产来补充研发管线，维持市场竞争力。

（四）中国医药出海历程

中国医药出海经历了从原料药出口到制剂出口，再到创新药出海的发展历程：

1992 年，海正药业获得首个 FDA 证书，开启中国原料药企业出海之路。
2006 年，微芯生物将西达本胺海外权益转让给沪亚生物，中国新药出海实现 "零突破"。
2007 年，华海药业的奈韦拉平成为首个通过 FDA 认证的中国制剂品种。
2019 年，百济神州的泽布替尼成为中国首个获得 FDA 突破性疗法认定、首个在美国获批的本土研发抗癌新药。
2022 年，传奇生物的 CAR-T 产品 Carvykti 获 FDA 批准上市，成为首款成功出海的 CAR-T 产品。
2024 年被称为 "中国创新药出海元年"，累计 License-out 交易 58 起，数量反超 License-in。
2025 年，中国创新药出海迎来大爆发，交易数量和金额均创历史新高。

PART 05

AI 赋能医药产业变革

（一）AI 在医药全产业链的应用

人工智能正在重塑医药健康行业的创新格局，随着生成式和代理式 AI 在分子设计、虚拟临床试验等领域的突破，AI 正成为推动医药产业变革的核心驱动力。

▌在医疗服务领域，AI 可应用于辅助问诊、医学影像分析、康复与术后护理、自动生成病历、推理与决策支持、智能分诊、预问诊助手、疾病预测、健康管理等方面。

▌在医院管理领域，AI 可应用于科室智能管理、医生排班与权限管理、医疗数据智能管理、AI 辅助教学与科研等方面。

▌在药械企业研发与临床领域，AI 可应用于靶点发现、化合物筛选与设计、临床试验优化、新适应症挖掘等方面。例如，AI 通过深度学习分析海量化合物数据，可快速筛选潜在药物分子，将传统耗时数年的临床前研究缩短至数月，显著降低研发成本。AlphaFold 破解蛋白质结构预测难题，为靶点发现提供了新路径。

▌在药械企业营销领域，AI 可应用于患者教育与互动、智能药品推荐、虚拟医药代表、AI 辅助内容创作、合规性审查等方面。

▌在药械企业生产领域，AI 可应用于预测性维护、质量检测与缺陷识别、自动化与流程优化等方面。

▌在医保服务与监管领域，AI 可应用于智能医保客服与咨询、医保反欺诈等方面。

（二）政策支持与市场规模

自 2020 年以来，国家卫健委、药监局、科技部等部委从标准化建设、技术创新、应用发展等多个方面助力 AI + 医药健康行业发展。2025 年 4 月，国家卫生健康委等六部门印发《医药工业数智化转型实施方案 (2025-2030 年)》；2025 年 8 月，国务院发布《关于深入实施 "人工智能 +" 行动的意见》；2025 年 11 月，国家卫生健康委办公厅等五部门发布《关于促进和规范 "人工智能 + 医疗卫生" 应用发展的实施意见》；2026 年 1 月，工信部等八部门发布《"人工智能 + 制造" 专项行动实施意见》，加速了相关 AI 应用场景落地。

根据毕马威和沙利文的报告，2023 年中国 AI + 医疗市场规模为 88 亿元，预计至 2033 年中国 AI + 医疗市场规模可达 3158 亿元，复合年增长率为 43%。目前中国 AI + 医疗领域发展迅猛，增速已进入全球领先。

（三）AI 对研发效率的提升

传统药物研发周期漫长，通常需要 9.5-15 年才能完成，而人工智能的引入有望将整个周期缩短至 4.4-9.1 年，显著降低 "双十定律"（十年十亿美元）的挑战。

▌在药物发现 / 靶点确认阶段，传统研发周期为 3-5 年，AI 驱动研发周期约为 1-2 年甚至更短。AI 可通过大数据分析和机器学习快速识别和验证新的药物靶点，显著缩短时间。

▌在临床前研究阶段，传统研发周期为 1-2 年，AI 驱动研发周期约为 1 年。AI 辅助预测药物的理化性质和毒性，优化实验设计，提高效率。

▌在临床试验阶段，传统研发周期为 6-7 年，AI 驱动研发周期约为 3-5 年。AI 优化临床试验设计，提高患者招募效率，并能更快速地分析试验数据。

▌在监管审批阶段，传统研发周期为 1-2 年，AI 驱动研发周期约为 0.5-1 年。AI 有望优化申请流程，辅助监管机构进行更高效的审查。

PART 06

产业面临的挑战与问题

（一）同质化竞争严重

中国创新药同质化竞争现象严重，在研单抗药物覆盖靶点高度集中。全球前十靶点占比为 22%，而中国前十靶点占比高达 47%。PD-1 单抗、EGFR 小分子、BTK 小分子、HER2 单抗等热门靶点的在研产品数量众多，导致激烈的 "内卷"。

例如，PD-1 单抗在中国已有 13 个产品上市，在研产品超50 个，在研临床项目超150个。这种同质化竞争不仅导致社会研发资源的浪费，也使得企业陷入价格战，压缩了利润空间。

（二）源头创新能力不足

中国创新药目前针对的靶点布局相对集中，倾向偏向于热门靶点，容易压缩差异化空间并加剧同质化竞争。当前中国以靶点组合式创新与 "老靶点 × 新模态" 的路径迁移为主，更多的是在既定问题框架内进行工程化优化，而非持续输出源头机制层面的原创突破。

源头机制驱动的全新靶点与美国仍有显著差距。从全球当年新登记临床潜在 FIC 创新药数量来看，美国仍占据主导地位。从中美 CNS 三大刊上靶点 / 标志物相关论文数量来看，中国与美国也存在较大差距。

（三）支付体系压力

如何平衡高研发成本的创新药与我国整体医疗保障基金承受能力之间的矛盾，是一个长期且动态的课题。虽然 2025 年首版 "商保创新药目录" 的发布是支付体系多元化的重要突破，但商业健康保险在创新药支付中的占比仍然较低，多元支付体系的建设任重道远。

（四）早期创新融资困难

与二级市场的局部火热形成鲜明对比的是，面向未盈利早期初创公司的一级市场在 2025 年依然身处 "寒冬"。融资笔数和总额持续下行，资金变得异常 "挑剔"，主要集中投向研发已进入中后期、确定性较高的项目和身处前沿且已被验证的赛道的头部公司。这种融资环境使得 "从 0 到 1" 的原始创新项目融资异常艰难，可能影响到未来 5-10 年的创新储备，损害产业长期发展的根基。

（五）国际化能力短板

国际化已成为中国创新药企的必选项，但大多数中国药企在国际化能力方面存在系统性短板，包括国际临床开发能力、注册申报能力、市场洞察能力和商业运营能力在内的全方位能力，仍是大多数中国药企需要补上的必修课。更深度的国际合作对企业提出了前所未有的高要求，出海已进入比拼综合实力的 "深水区"。

PART 07

未来发展趋势与展望

（一）行业集中度提升

强者恒强，马太效应将进一步加剧。资金、人才、政策资源将加速向那些 "有爆款产品、有平台技术、有盈利模型、有出海能力" 的头部企业集中。行业集中度将持续提升，缺乏核心竞争力的中小企业将面临被淘汰或被并购的命运。

（二）创新向差异化和源头化发展

创新必须 "差异化" 和 "源头化"。解决临床空白、具有显著差异化优势的 "源头创新" 价值将获得重估。简单模仿或微创新的价值已大幅贬值，跟随式创新的生存空间将被进一步压缩。未来的创新必须直指 "真正未被满足的临床需求"，追求成为 First-in-class （FIC）或 Best-in-class（BIC）。

（三）全球化成为必选项

不出海，难长大。对于志在成为全球性药企的中国公司，全球化布局将从 "可选项" 彻底变为 "必选项"。国际化能力成为核心竞争力的标配。中国创新药出海将从 "产品走出去" 向 "能力走进去" 转变，从单一产品授权向平台出海和 Co-Co 模式升级。

（四）运营效率与成本控制重要性凸显

极致成本控制与运营效率是生存基础。无论创新多么前沿，最终都需要通过高效、低成本的生产和运营转化为患者可及的产品。在集采常态化和激烈市场竞争下，药品的生产成本被极致压缩，规模化、自动化、数字化、智能化的 "超级工厂" 不再是奢侈品，而是生存的必需品。制造能力正从 "后台成本中心" 转变为企业的 "核心竞争壁垒"。

（五）"三医联动" 深化

"三医联动" 政策协同将更加紧密。医疗、医保、医药三方面的改革将更深层次联动，共同塑造一个鼓励真创新、保障可及性、提升效率的新产业生态。医保支付方式将更加多元化，按疗效付费、分期付款等创新支付方式将得到进一步探索和推广。

PART 08

行动建议

（一）对企业的建议

▌战略聚焦，敢于攻坚。摒弃 "赛道思维"，敢于瞄准真正的临床空白和难治性疾病，做 "难而正确" 的事。避免盲目跟风热门靶点，专注于自身优势领域，打造差异化竞争力。

▌全球化前置，系统化布局。从研发立项之初就以全球市场视角规划，并有步骤地构建国际化的临床、注册和商业能力。积极探索多元化的出海模式，根据自身情况选择合适的合作方式。

▌苦练管理内功，完善公司治理。建立权责清晰、决策科学的现代化企业治理结构，吸引和保留顶尖人才。加强内部管理，提高运营效率，防范内部风险。

▌像重视研发一样重视运营。打造世界级的精益生产体系和供应链管理能力，构筑成本与效率的护城河。加快数字化转型，利用 AI 等新技术提升研发、生产和营销效率。

（二）对投资者的建议

▌做 "长期主义者" 的伙伴。用更长的周期眼光看待生物医药投资，理解其高投入、长周期、高风险的客观规律，支持有硬核实力的企业。避免短期投机行为，关注企业的长期价值创造能力。

▌深度尽调，价值发现。穿透故事看本质，深入研究企业的科学逻辑、数据验证和管理团队，规避只有概念没有执行力的泡沫。重点关注那些具备源头创新能力、差异化竞争优势和清晰商业化路径的企业。

（三）对政策制定者的建议

▌巩固与优化支付改革。持续完善国家医保谈判和商保目录机制，加快探索按疗效付费、分期付款等更丰富的创新药支付方式。进一步扩大商业健康保险在创新药支付中的作用，构建多层次的医疗保障体系。

▌引导产业特色与错位发展。加强顶层设计和区域协调，引导各地产业园区根据自身资源禀赋和临床特色进行差异化定位，避免重复建设和恶性竞争。支持特色产业集群发展，形成互补共赢的产业格局。

▌倡导与规范企业治理。通过最佳实践分享、培训引导等方式，提升行业整体的公司治理与合规经营水平，防范内部风险，促进行业健康发展。加强对企业的指导和服务，帮助企业解决发展中遇到的实际问题。

▌加大对早期创新的支持力度。设立专项基金支持 "从 0 到 1" 的原始创新项目，降低早期创新的融资难度。完善科技成果转化机制，促进产学研深度融合，加快创新成果的产业化应用。

—The End—

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