出品 | 陈博观察 (ID: Drchenobservation)

编辑 | Will Chan

2015 年是中国医药产业发展史上具有里程碑意义的一年。当年启动的 "7.22" 临床试验数据自查核查，拉开了中国医药供给侧改革的序幕。随后《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两份纲领性文件的颁布，系统性重塑了中国药品全生命周期监管体系。这场制度创新与全球生物科技革命形成战略共振，开启了中国创新药产业十年转型之路。

过去十年，在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中央政府推出涵盖审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破的政策矩阵，破解了长期制约产业创新的瓶颈。中国药企从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量，2015-2024 年中国原研新药的数量超越美国，跻身全球新药研发第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破 1500 亿美元，18 款中国原研新药在海外获批上市，多款中国原研新药在与国外原研药 "头对头" 比较的临床试验中取得优效，标志着我国医药创新实现了从跟跑到领跑的历史性跨越。美国前 FDA 局长 Scott Gottlieb 在 2025 年摩根医疗健康大会中提到，2024 年美国批准的新药研究申请分子中，有超过 50% 来自中国，中国生物科技行业正迎来 "DeepSeek 时刻"。

2026年是国家 "十五五" 开局之年，中国创新药产业正经历从 "规模积累" 向 "价值创造" 的历史阶段转变。本文基于清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合发布的《2025 全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》，结合全球权威医药行业数据，从研发、商业化、投融资、国际化四个维度全面复盘中国创新药产业十年发展历程，深入分析当前面临的挑战，并对未来十年发展方向提出展望，为政策制定者、投资者与研发机构提供战略参考。

来源：清华&医药魔方，全球视野下的中国创新药产业2025

PART 01

中国创新药产业十年全景扫描

过去十年，中国创新药产业实现了前所未有的变革与突破，从监管改革到资本驱动，从自主创新到全球布局，中国制药行业正在经历从 "追赶者" 向 "引领者" 的跃迁。政策创新、研发实力提升、市场结构变化以及国际化进程加速，共同塑造了这一行业的崛起。

1.1 政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎

2015-2024 年，中国政府以民生需求、产业升级与全球化为战略目标，推动制药行业从仿制向创新的深刻转型，形成了覆盖研发 - 审批 - 生产 - 市场准入全链条的政策生态。"三医联动" 改革成为支撑创新药发展不可或缺的支柱。

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2015 年 8 月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，解决了长期存在的审评积压问题，将创新药定义从 "中国新" 转变为 "全球新"，为产业创新指明了方向。2016 年，仿制药质量和疗效一致性评价工作启动，为后续医保带量采购奠定了基础；同年，药品上市许可持有人制度试点方案发布，极大调动了研发机构和科研人员的创新积极性。2017 年，中国正式加入 ICH，标志着中国药品监管开始与国际接轨；同年 10 月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，改革临床试验机构管理，加快上市审评审批，取消进口药品 "三报三批" 制度。

2018 年，国家药品监督管理局和国家医疗保障局相继成立，推动 "三医联动" 改革进入新阶段。药品审评审批程序调整为 60 日临床试验默示许可，大幅提高了研发效率。2019 年，"4+7" 带量采购试点实施，引导药品价格合理回归，释放医保基金空间支持高临床价值创新药；同年，科创板创立，推出 "市值 + 研发" 的第五套上市标准，为未盈利创新药企业打开了 A 股融资渠道。

2020 年，新修订的《药品注册管理办法》明确了新注册分类，优化了加速路径，推出突破性治疗、附条件批准、优先审评三种加快上市工作程序。《中华人民共和国专利法》建立了药品专利保护期限补偿制度，强化了创新保护。2021 年，国家医保谈判药品 "双通道" 管理机制建立，满足了谈判药品的供应保障和临床使用需求；同年，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》发布，引导行业减少同质化研发，追求高价值创新。

2024 年，中国创新药政策进入全链条支持阶段。7 月，国务院常委会通过《全链条支持创新药发展实施方案》，统筹医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制；同月，党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》，提出健全支持创新药和医疗器械发展机制。2025 年 1 月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出到 2035 年建成具有全球竞争力的现代化监管体系的战略目标，标志着中国创新药产业将进入新的发展阶段。

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1.2 研发实力：从跟跑到领跑的历史性跨越

2015-2024 年期间，中国企业自主研发创新药数量呈现爆发式增长。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至 2024 年 12 月 31 日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达 3575 个，超越美国成为全球首位。当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比 28% 和 19%，双 / 多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物、基因疗法等新技术产品也逐渐增多。目前大多数创新药仍处于临床 I 期，占比 58%。

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中国药品研发经历了从模仿到快速跟随再到源头创新的转型过程。2015 年中国企业自研的进入临床的 FIC 创新药只有 9 个，占比不足 10%，而到了 2024 年有 120 个，占比已超过 30%。百济神州的泽布替尼击败伊布替尼成为 BIC 的 BTK 抑制剂，康方生物研发的全球首创的 "PD-1+VEGF" 双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功，标志着中国企业在部分领域已经实现全球领跑。

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中国创新药的研发转化效率显著提升，迈入全球创新药首发第一梯队。2015-2024 年期间，全球共有 923 款创新药首次获批，其中美国首发的占据 49%。中国的创新药研发效率提升，同时由于审评审批提速，实现了快速转化，从 2015 年仅占全球创新药首发 4% 的份额，到 2024 年接近 38%。罗沙司他、可伐利单抗、佩索利单抗皮下注射剂等全球同步研发产品首先在中国获批，极大提高了中国患者的药物可及性。

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本土创新药获批上市的比例显著提升。2015 年，首次在中国获批上市的创新药中，国产药物占比仅有不到 10%，2024 年国产药品获批 39 个，占比增至 42%。国产创新药的崛起不仅推动了国内市场的药品替代，也为中国企业走向国际市场奠定了基础。

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中美药品上市时间差距明显缩短。2015 年之前，对于同一个创新药研发赛道，中美首个药品上市时间差在 8 年左右，依库珠单抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等 FIC 新药甚至在美国上市 10 年后才在中国获批。2015 年之后，随着政策改革以及中国企业研发能力的提升，中美药品上市时间差距已缩短至 2 年以内。对于同一个赛道，美国首个药品获批时间与中国首个原研药品获批时间的差距也由 12 年左右缩短至 3 年内。

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1.3 市场动态：创新药商业化价值逐步释放

2015-2024 年期间，中国药品市场经历了快速扩张，创新药的商业化价值也在不断显现。2024 年中国核心医院市场规模达到 8822 亿元人民币，年复合增长率 3.3%。在此期间，医保目录的扩容和政策的持续优化加速了创新药的进入，推动了市场对创新药需求的逐年增长。2015 年，创新药在中国核心医院市场的占比为 21%，而到 2024 年，这一比例已增长至 29%。此外，2015 年之后获批的创新药物在 2024 年整体药品市场的份额已达 10%，创新药在中国市场的商业化价值正在逐步释放。

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中国企业研发的创新药市场份额从 18.7% 提升至 27.8%，实现了对外资药企主导地位的实质性突破。其中 2015 年后上市的国产创新药表现尤为突出，在 2024 年贡献了 11.3% 的创新药市场份额，较 2020 年的 3.2% 实现翻倍增长。这一增长得益于国产创新药临床价值的提升以及商业化体系的日趋成熟。中国企业通过医保谈判机制加速创新药的市场准入，并借助 DTP 药房等多元化渠道实现快速放量。

从治疗领域来看，抗肿瘤药和免疫调节剂占比超过 35%，并在 2021-2023 年期间稳定增长，每年均有 20 款新产品实现商业化，稳居市场主导地位。2015 年后上市的创新药在肿瘤与免疫调节剂领域增长最为迅猛，2024 年占比突破 31%，成为驱动市场迭代的核心力量。其中，单抗类、蛋白激酶抑制剂和 PARP 抑制剂类的抗肿瘤药的渗透率更高，市场接受度持续提升。

中国医药市场呈现明显的 "腾笼换鸟" 特征，创新药在部分治疗领域加速替代仿制药。抗肿瘤药和免疫调节剂领域的创新药市场份额相比增加了 24%，而仿制药市场份额下降了 29%。皮肤用药领域也表现出类似趋势，创新药份额增加 17%，仿制药份额下降 17%。但在呼吸系统、全身性激素类和诊断用药等领域，仿制药凭借价格优势和成熟渠道持续扩大市场，创新药的影响不大。

院外市场对创新药的销售起到了重要的支撑作用。由于医保控费限制高价药使用、药事会审批流程繁琐、医院目录容量有限等原因，医院的准入依然存在障碍，创新药的市场表现并不完全依赖于院内销售。自 2021 年起，PD1、EGFR、VEGFR 靶点的创新药持续占据靶点销售额的前三，且这些靶点的创新药在院外销售的占比逐步上升，到 2024 年分别占比 44%、37% 和 30%。院外零售市场成为了承载处方、实现销量增长的重要渠道。

1.4 资本力量：投融资浪潮与产业集群效应

创新药物的研发离不开充足的资金支持。2018 年香港交易所修订主板上市规则，允许未盈利生物科技公司上市，为一级市场投资机构打通了退出通道，进一步激发了市场投资热情。截至 2024 年，56 家医药企业通过 18A 成功上市，累计融资超 1100 亿港币。2019 年，上海证券交易所的科创板正式开板，推出了 "市值 + 研发" 的第五套上市标准，迈出 A 股资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的第一步。2021 年，北交所的开板进一步为更多医药创新企业提供了新的融资通道。

2015-2024 年我国创新药领域在一二级市场的累计融资规模已突破 1.23 万亿元人民币，为中国创新药产业的爆发增长注入了强大的资本助力。以上海张江科学城、北京中关村生命科学园和苏州生物医药产业园等为代表的生物医药基地吸引了超过 50% 的资本涌入，形成了明显的区域集群效应。风险投资和私募股权投资在支持创新药企业研发、临床试验和市场推广等关键环节中提供了重要助力。

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1.5 全球布局：国际化市场拓展步伐加快

创新药出海是中国制药企业获得研发资金、提升竞争力和品牌价值的重要战略。自 2019 年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破，中国创新药企业的全球化进程明显加快，实现产品数量增长和出海范围拓宽。截至 2024 年 12 月 31 日，中国企业在海外获批的原研创新药数量累计已达到 18 款。尤其是 2024 年，有 14 款中国创新药在不同国家 / 地区获批，其中 6 款为首次在海外获批，在欧洲、东南亚、中亚等地区，创新药获批数量均取得突破。

2015-2024 年间，中国药企的对外授权交易数量与交易金额持续上升，2024 年达到了新的高峰，总交易金额达 519 亿美元，其中首付款达 41 亿美元。中国企业通过对外授权快速对接国外药企的研发资源和市场渠道，不仅可以获得资金加速技术价值兑现，还能推动产品在全球范围内的临床开发和商业化落地，实现全球资源配置的共赢策略。

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PART 02

中国创新药研发趋势分析

随着产业格局的演变，创新药的研发趋势也经历了深刻变化，不仅在药物类型和技术路径上不断拓展，在全球竞争中也展现出更强的创新力和影响力。

2.1 全球和中国创新药研发概况

2015-2024 年期间，全球创新药的研发数量持续增加，累计达到 12263 款。截止到 2024 年 12 月 31 日，仍处于活跃状态的创新药数量为 9427 款，其中 86% 的产品处于 I-II 期临床阶段。2020-2024 年期间，平均每年有超过 1300 款创新药首次进入临床。

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中国和美国是全球药物研发增长的主要驱动力，中国企业原研创新药数量增长迅速，2024 年达到 704 款，位居全球首位；美国企业研发的创新药数量逐步增至每年 400-500 款。欧洲和日本的研发数量则相对稳定，欧洲每年约有 200 款创新药进入临床，日本则在 100 款以下。

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从创新药类型来看，2015-2024 年期间，全球创新药研发管线中，细胞疗法和小分子类创新药最多，分别为 2019 款和 1911 款，占比分别为 21% 和 20%。排名第三的是单克隆抗体类创新药，共有 787 款，占比 8%。近些年随着新技术发展，放射性药物和双抗 / 多抗药物的研发也逐步增多，分别占比 5% 和 4%。抗体偶联药物、小核酸药物、基因疗法等也有 200 多款。

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从创新药靶点来看，2015-2024 年，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化发展趋势。全球创新药共涉及 1840 个靶点，其中中国原研创新药覆盖了 754 个靶点。

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在 Top20 热门靶点上，中国与全球的重合度达到 80%，且中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20 靶点中有 18 个靶点的药品数量在全球占比超过 50%，其中 CLDN18.2、GPRC5D 的占比更是超过 80%。双 / 多靶点药物研发逐渐成为重要的创新方向，靶向 CD19 的双 / 多靶点药物主要为细胞疗法，目前已达 101 款；靶向 CD3 的双 / 多靶点的药物主要为双 / 多抗，数量已达 127 款，在双 / 多抗类药物中占比达到 32%。

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从创新药赛道来看，全球在研创新药共覆盖了 3212 个赛道，其中中国企业在研产品覆盖 1300 个赛道，覆盖度 40%。中国产品在 716 个赛道的研发进度排名第一，占全球赛道总数的 22%。相比之下，美国企业的在研产品覆盖了 1689 个赛道，覆盖度 53%，在其中 1212 个赛道的研发进度排名第一，占比 38%。

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从 FIC 创新药来看，2015-2024 年期间，全球 FIC 创新药达 2653 款，占所有创新药的 28%。中国企业原研的 FIC 创新药也取得了突破，2021 年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。

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中国企业原研的 FIC 创新药中，细胞疗法为最多，其次为小分子、放射性药物和双 / 多抗，超过 90% 的药物尚处于临床早期阶段。在一些全球热门的研发领域，中国企业也展现出了强大的竞争力，例如康诺亚与美雅珂开发的 CMG901 是全球进度最快的靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物，亘喜生物开发的 GC012F 是全球进度最快的 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞疗法。

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从治疗领域来看，2015-2024 年期间，肿瘤治疗领域的创新药数量快速增加，从 139 款增至 819 款，占比逐渐从 2015 年的 28% 稳步增加至 2024 年的 45%，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂和 CAR-T 细胞疗法等技术的突破。在非肿瘤领域，血液疾病、免疫疾病、感染性疾病及神经系统疾病等创新药数量均有所增加，整体占比基本稳定。伴随人口老龄化进程加速，代谢性疾病、心血管疾病及自身免疫性疾病的治疗需求持续释放，这些领域依旧是创新药研发的重要方向。

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2.2 全球和中国创新药临床试验概况

2015-2024 年，全球范围内创新药临床试验数量显著增长，2021 年达到峰值 5207 项，随后略有下降，2024 年为 4913 项，进入稳定阶段。I 期和 I/II 期试验比例持续上升，从 2015 年的 46% 增至 2024 年的 58%。美欧日开展的临床试验数量维持稳定甚至略有下降，而中国企业在全球临床试验中的占比逐年提高。2015 年，中国企业仅开展 404 项创新药临床试验，远低于欧美国家；2020 年超过欧洲；2023 年超过美国，达到 1735 项；2024 年突破 1900 项。

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2017 年 42 号文的颁布推动了一系列临床试验管理政策改革，包括建立默示许可制度将 IND 审批时限压缩至 60 个工作日，推行临床试验机构备案制以及伦理前置审查等，简化流程并提高效率。2015-2024 年，在中国开展的创新药临床试验总量实现跨越式增长，其中国内药企开展的临床试验增速较快，从 373 项激增至 1763 项，年复合增长率达 18.8%。而国外药企在中国开展的临床试验数量在 2021 年达到顶峰，随后有所下降，可能受到全球经济环境变化和中国本土创新能力提升等因素的影响。

从治疗领域来看，近三年国内药企开展的非肿瘤领域的临床试验增速较快，2023 年起非肿瘤领域的临床试验占比超过肿瘤。相比之下，国外药企开展的非肿瘤和肿瘤临床试验的趋势较平稳。从阶段分布来看，国内企业的临床试验中早期阶段的比例较高，而国外药企在中国的临床试验主要集中在 III 期研究，通常这些 III 期研究多为包含中国的国际多中心研究，用于全球注册上市。

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从国际多中心临床试验趋势来看，2015-2024 年期间，中国企业在全球开展的临床试验年复合增长率高达 18.8%。其中，在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比较高，2024 年分别占比 36.2% 和 53.8%。相比之下，中国企业在海外开展的临床试验占比较低，整体占比约为 10%。2015-2020 年，在海外开展的单中心、单一国家或地区的多中心以及国际多中心研究占比逐步上升，在 2020 年分别达到 6.0%、3.5% 和 7.1% 的峰值，随后的四年逐年下降，到 2024 年降至 2.6%、1.4% 和 3.2%。中国企业开展的海外单中心和单一国家多中心试验主要集中在美国和澳大利亚。与中国企业不同，国外企业开展的国际多中心试验占比较高，2022 年之前该比例稳定维持在 35% 以上，2024 年降至 24.9%。

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2.3 全球创新药获批上市概况

2015-2024 年期间，全球创新药获批上市数量呈现显著增长，共有 923 款创新药首次获批上市，近五年的年均获批数量已增至 105 款。美国仍是主要的创新药首发市场，457 款产品选择在美国首发，占比 49%。然而，中国的创新药研发转化加速，到 2024 年，有 39 款创新药在中国率先获批上市，占当年全球总数的 38%。相比之下，日本和欧洲的首发药物数量则呈现下降趋势。

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从药品类型来看，2015-2024 年，全球首次获批上市的创新药 Top3 药物类型分别为小分子、复方和单抗。其中小分子药物共计 387 款，平均每年获批数量占总获批数量的 42%；复方类产品每年获批数量较为稳定，共计 174 款，占比 19%，主要为小分子组合；抗体类药物获批数量逐年递增，共计 144 款，占比 16%，包括 107 款单抗、16 款双 / 多抗、13 款抗体偶联药物以及 8 款分类不明确的抗体。

从 FIC 创新药来看，2015-2024 年期间，全球共有 268 款 FIC 创新药获批上市，占全球获批药品总数的 29%，平均每年有 27 款 FIC 创新药获批。FIC 创新药更倾向于首发在美国，在美国首发的 FIC 创新药占 65%，欧洲和日本分别占比 16% 和 13%，而首发在中国的 FIC 创新药仅有 11 款，占比为 4%。中国企业在前沿创新方面仍需进一步加强，以提升全球竞争力。

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从治疗领域来看，近十年，肿瘤领域获批的创新药数量增长显著，至 2024 年，其占比已达到 38%，累计获批创新药 259 款，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂、CAR-T 细胞疗法等技术的突破。同时，感染、免疫、消化和内分泌等领域的药物获批数量基本保持稳定。虽然新冠疫情期间抗感染药物的研发出现波动，但整体趋势未见明显变化。

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2.4 中国创新药的注册申报概况

在政策改革的驱动下，我国制药行业正在加速转型升级。临床研发提速和审评流程优化显著加快了创新成果的转化，推动了国产药品数量的稳步上升。2015-2024 年，中国创新药注册申报量持续增长。在 NDA 申报方面，2015 至 2023 年间首次申报 NDA 的创新药数量持续增长，2023 年创下 125 个的高峰，2024 年回落至 94 个。国产药品在 NDA 中的占比自 2018 年起显著提高，2024 年已达到 50%。创新药上市批准方面，2024 年中国创新药上市数量为 92 个，其中国产药占比从 2015 年的 9% 大幅提升至 42%。

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自 2015 年以来，在中国获批上市的 FIC 创新药共 153 款，占总上市创新药的 30%。其中，93% 的 FIC 创新药为进口产品。自 2019 年起，每年上市的 FIC 创新药数量保持在 20 款左右，主要由头部跨国公司研发，占比 65%。国产 FIC 创新药产品仅有 11 款，本土研发能力还需继续提升。

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2020 年药品注册管理办法实施正式出台 4 种加快程序以来，中国药品审批流程逐渐加快。共有 256 个创新药 / 适应症获得突破性治疗认定，其中 67% 为肿瘤药物，且逐年增长。在优先审评方面，自 2016 年以来，共有 702 个创新药 / 适应症纳入优先审评通道，2018 年达到高峰。从结构上看，进口药品占较大比重，2019 年之后国产药品每年在 40 个以内。在附条件批准方面，自 2018 年以来，共有 150 个创新药 / 适应症获得附条件批准，其中 17% 完成确证性研究并转为常规批准。2020-2023 年批准的附条件品种中，大多数尚未转为完全批准。

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2024 年，中国创新药从上市申请到获批的平均时长较整体药品缩短 57 天，其中，获得优先审评的创新药比创新药整体的平均时长再压缩 189 天，审评审批速度显著提升。获得突破性治疗资格或附条件批准的创新药，其整体平均上市周期更短，从首次申请临床到获批上市用时分别较创新药整体缩短 602 天和 611 天。

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PART 03

中国创新药商业化趋势分析

研发创新是推动产业升级的核心动力，但新药研发的最终目标是实现临床应用并造福患者。近年来，随着创新药数量的持续增长，如何实现更高效的市场准入、优化商业化路径、提升市场竞争力，成为企业关注的重点。

3.1 医保谈判与市场准入

中国创新药商业化进程与医保准入政策的动态博弈深度绑定。2017 年，人社部启动对时隔 8 年未调整的医保目录进行改革，首次探索药品谈判机制，为创新药准入医保奠定基础。2018 年，国家医保局成立，医保目录调整从不定期改为 "一年一调" 的常态化机制，医保准入流程逐步优化，创新药从上市到纳入医保的时间窗口大幅缩短，极大加速了市场准入进程。

2021-2024 年医保谈判成功的创新药中，接近 90% 在获批上市 2 年内即进入医保目录，远高于 2019 年的 43% 和 2020 年的 57%，实现跨越式增长。这一转变不仅受益于医保谈判机制的逐渐成熟，也反映企业对 "以时间换空间" 策略的共识 —— 通过快速纳入医保抢占核心医院市场，加速规模化放量。

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3.2 中国医药市场规模变化与结构特征

中国医药市场中，"核心医院" 占据全国药品销售市场整体规模约 50% 份额，集中了 80% 以上的创新药处方量，是创新药商业化进程的核心观测渠道。2015-2024 年，中国核心医院市场药品市场规模从 6610 亿元增长至 8822 亿元，年均复合增长率为 3.3%。其中，创新药市场份额从 21% 增长至 29%。

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市场增长动能呈现显著代际更替。2015 年前上市的创新药在早期市场扩张中发挥了重要作用，2015-2020 年增量达 535 亿元，但 2020 年后驱动力逐步转向 2015 年后上市的新药。这些新药在 2024 年的市场份额已达到 10%，而 2015 年前上市的创新药市场规模开始收缩，创新药迭代对市场格局产生结构性影响。

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3.3 国产创新药市场份额与治疗领域分布

2015-2024 年，中国企业研发的创新药市场份额从 18.7% 提升至 27.8%，实现了对外资药企主导地位的实质性突破。其中 2015 年后上市的国产创新药表现尤为突出，在 2024 年贡献了 11.3% 的创新药市场份额，较 2020 年的 3.2% 实现翻倍增长。这一增长得益于国产创新药临床价值的提升，以国产 BTK 抑制剂泽布替尼和 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗为例，它们在头对头临床试验中展现出优于国际竞品的疗效，成功推动国产创新药在高竞争领域取得突破。

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2015-2024 年，中国共有 421 款创新药在核心医院渠道实现商业化，其中 2021 年是创新药商业化高峰年，全年商业化产品达 77 款。从治疗领域来看，抗肿瘤药和免疫调节剂占比超过 35%，并在 2021-2023 年期间稳定增长，每年均有 20 款新产品实现商业化，稳居市场主导地位。此外，2023 年消化道和新陈代谢类药物、抗感染药物和神经系统药物的商业化数量较 2022 年有所增长，逐步拓展市场份额。

从市场份额来看，2015 年后上市的创新药自 2019 年起加速渗透，至 2024 年已占核心医院市场 10% 的份额。其中，肿瘤与免疫调节剂领域增长最为迅猛，2024 年占比突破 31%，成为驱动市场迭代的核心力量。具体来看，2015 年后上市的单抗类、蛋白激酶抑制剂和 PARP 抑制剂类的抗肿瘤药的渗透率更高，市场接受度持续提升。

3.4 创新药与仿制药市场格局演变

2015-2024 年，中国医药市场呈现明显的 "腾笼换鸟" 特征，创新药在部分治疗领域加速替代仿制药，但不同领域的渗透速度和仿制药竞争格局差异显著。抗肿瘤药和免疫调节剂领域的创新药市场份额相比增加了 24%，而仿制药市场份额下降了 29%。皮肤用药领域也表现出类似趋势，创新药份额增加 17%，仿制药份额下降 17%。但在呼吸系统、全身性激素类和诊断用药等领域，仿制药凭借价格优势和成熟渠道持续扩大市场，创新药的影响不大。

3.5 院外市场在创新药商业化中的作用

尽管创新药的主要营销发生场所发生在核心的医疗机构，但因医保控费限制高价药使用、药事会审批流程繁琐、医院目录容量有限等原因，医院的准入依然存在障碍，所以创新药的市场表现并不完全依赖于院内销售，同时新特药房也承接了大量的处方。从整体市场份额来看，近年来院外市场对创新药的销售起到了重要的支撑作用。尤其是在一些尚未纳入医保的药物中，院内处方、院外拿药是主流方式。比如明星药物可瑞达未纳入医保，其销售额大部分发生在 DTP 药房中，由于其在 PD1 市场中地位较高，直接影响了整个 PD1 市场 40%-50% 的销售额发生在院外市场。

自 2021 年起，PD1、EGFR、VEGFR 靶点的创新药持续占据靶点销售额的前三，且这些靶点的创新药在院外销售的占比逐步上升，到 2024 年分别占比 44%、37% 和 30%。院外市场对创新药的推动作用愈发显著，尤其在医保准入受限的情况下，院外零售市场成为了承载处方、实现销量增长的重要渠道。

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PART 04

中国创新药投融资趋势分析

创新药的成功商业化不仅依赖于市场策略和政策环境，也受到资本市场的深刻影响。资本流动对创新药企业的成长模式和战略布局产生了重要影响，同时资本退出方式也对企业发展起到了推动作用。

4.1 全球创新药领域一级市场投融资概况

2015-2024 年，全球创新药领域一级市场共发生 9503 起投融资事件，融资金额累计达 2666.13 亿美元。2021 年是融资高峰年，融资金额达到 551.4 亿美元。尽管全球经济随后进入调整周期，融资活动有所下降，但在一些细分领域依然展现出强劲的增长势头，吸引了大量资本关注。

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放射性药物凭借其诊疗一体化理念和跨界创新，融资事件数量持续走高，并在 2024 年达到最高峰。小核酸药物领域也因技术进步和市场拓展再次获得资本青睐，2024 年融资事件数量超越 2021 年。同时，抗体偶联药物领域的融资活动也在 2024 年有所回升。由此可见，即使在融资趋冷环境下，具有技术优势和高价值内涵，以及成功的可预期的研发管线仍可以获得资金的支持，因而也带动了这些新技术领域的研发活跃度。

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4.2 中国医药行业二级市场变化概况

中国医药行业二级市场在政策改革、资本市场开放和外部环境变化等多重因素的推动下经历了快速发展，并与一级市场同频共振，在 2021 年进入下行期。2020 年，中国药企的上市活动迎来了高峰，中国创新药企业有 38 家成功在全球资本市场上市，展现出前所未有的增长态势。

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然而，2020 年后，受到监管政策收紧、市场情绪波动及全球经济不确定性等因素影响，二级市场投资热情有所下降，企业的上市节奏明显放缓。到 2024 年，仅有 7 家中国企业在港股和台股上市。行业竞争加剧、市场估值调整以及融资难度增加，使得中国创新药企业面临的挑战也在日益加剧。

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4.3 中国医药行业资金退出概况

在二级市场融资难度上升、IPO 受限的背景下，投资机构开始寻求更多元化的退出方式。企业并购退出成为越来越重要的退出方式。自 2019 年起，全球医药行业的并购活动迅速增长，达到了近百起，主要受跨国公司丰富的现金流和对行业整合与资源优化的需求推动。与此同时，资本市场对创新药企的价值认可也促使更多企业通过并购完成退出。

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相比之下，中国境内的并购活动起步较晚，但随着 2019 年后创新药投资环境的优化，国家政策鼓励产业整合，以及部分医药企业因融资受限寻求并购退出，国内并购事件数量逐渐增加。到 2024 年国内市场的并购规模显著扩大，达到 22 起，比 2023 年增长了一倍。

并购退出虽然在国内市场逐渐发展，但仍处于相对初级的阶段，同样难以完全满足资本的退出需求。在这样的背景下，资本界正在积极探索更加灵活、多元化的退出路径，以应对市场的不确定性。NewCo 模式的出现，为投资机构在传统 IPO 和并购之外的重要退出选择。该模式通过剥离具有潜力的药物管线，引入海外资本，共同成立一家海外新公司，通过搭建国际化平台，使管线能够更好地对接国际市场。通过海外上市或并购帮助企业实现资本的灵活高效的退出，同时推动国内企业实现国际化发展。

PART 05

中国创新药出海趋势分析

创新药出海是中国创新药产业获得资金支持、提升竞争力和品牌价值的重要路径。越来越多的中国创新药企加快出海步伐，通过自主国际化与合作模式积极拓展海外市场。

5.1 中国创新药出海模式

国际化是推动行业持续增长和价值跃升的重要路径。在市场竞争加剧、二级市场融资下滑以及资金退出渠道收窄的背景下，中国药企通过全球化布局拓展增量空间，从国内市场竞争走向全球市场成为必然趋势。

中国创新药的国际化布局主要依托两种模式：自主出海和合作出海。自主出海是企业向国际化药企转型的重要路径，但对海外药品开发能力、临床试验管理及监管合规性等提出了更高的要求，目前仅有百济神州等少数头部企业在这条路上取得了实质性突破。

而多数中国药企更倾向于采用合作出海模式，通过对外授权快速对接国外药企的研发资源和市场渠道，不仅可以获得资金加速技术价值兑现，还能推动产品在全球范围内的临床开发和商业化落地，实现全球资源配置的共赢策略。在这一模式下，中国企业通常授权合作伙伴在特定国家或区域内的权益，大多数仍保留在中国地区的权益。以传奇生物的 BCMA CAR-T 细胞疗法为典型代表，通过与强生公司合作的方式成功进入海外市场，取得了较高的销售增长。

然而，需要注意的是，伴随出海规模扩大，出海受阻事件也逐步显现：目前已有 4 个自主出海项目失败，36 个交易项目因临床疗效不达预期、审批标准变化或商业策略调整等原因终止或暂停，占比超 55%。中国药企在全球化进程中需充分考虑产品的相对优势及海外市场对于新药的特殊要求。

5.2 海外上市药品情况

2019 年，泽布替尼在美国获批上市，开启了中国创新药出海的里程碑。截至 2024 年，已有 18 款中国原研创新药在海外获批，其中有 6 款同时进入欧美市场。2024 年有 14 款药物在全球多地获批，覆盖欧洲 5 款、日本 4 款、美国 2 款及新兴市场 3 款，其中 6 款为首次在中国以外地区获批，在海外上市的数量和范围均有扩大。

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从治疗领域来看，肿瘤相关药物占据主导地位，共 11 款，涵盖小分子抑制剂、PD-1 单抗、细胞治疗等多个前沿技术领域。代表性产品包括百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼等。非肿瘤领域的出海产品也逐渐增多，包括抗感染药物、皮肤用药、眼科药物等，如前沿生物的艾博韦泰、天济医药的本维莫德、康弘药业的康柏西普等。

5.3 创新药转让交易分析

2015-2024 年，中国药企的 License-out 交易呈显著增长趋势，尤其在 2024 年，交易数量和金额均达到了新高，共完成 94 笔交易，总金额达到 519 亿美元，同比增长 26%。其中，首付款总额为 41 亿美元，同比增长 16%。

从交易对象来看，美国企业是 License-out 交易的主要受让方，共达成 204 笔交易，占总交易量的 49%，交易总金额占比高达 55%。此外，中国企业在全球市场的合作网络进一步拓展，与英国、德国、韩国、日本、瑞士等国家的交易有所增加，国际药企对中国创新药物的认可度提升。

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从交易权益方面看，主要以全球权益转让或美欧日主流国家 / 地区权益转让为主，分别占比 35% 和 42%。非主流地区的权益转让占比 14%，中国内地的权益转让占比 8%。中国内地的权益转让主要涉及 TOP MNC 接手中国市场商业化权益或者中国企业将先前 license-in 产品的中国权益转给第三方。总体来看，License-out 交易模式逐步多元化，权益分配趋于复杂化。

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从交易主体来看，Biotech 企业在中国 License-out 交易中占主导地位，凭借其在早期研发阶段的创新性和技术优势，持续获得了全球合作机会。同时，TOP MNC 对中国创新药的兴趣日益增长，2024 年共达成了 29 笔交易，占总交易数量的 31%。中国企业现已成为 TOP MNC 的第二大项目来源地，全球制药巨头对中国创新药物研发成果的认可度不断加深。

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5.4 创新药转让交易的项目类型

中国的 License-out 交易创新药品类型日益多样化。从最初的化药、抗体类药物，到细胞基因疗法、小核酸药物和治疗性疫苗，交易内容逐步扩展。特别是在 2024 年，抗体类药物占比达 37%，其中抗体偶联药物 License-out 交易数量为 20 笔，与 2023 年持平，总交易金额达 102.4 亿美元，占所有 License-out 交易金额的 20%。此外，小核酸药物在 2024 年取得显著进展，达成了 2 笔重磅交易，总金额超过 60 亿美元。

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从交易阶段来看，2024 年临床前阶段的 License-out 项目占比超过 60%。由于市场上优质后期项目的减少，加上中国对外合作项目在临床上得到验证和认可，跨国药企开始将目光投向更早期的资产，使得早期研发阶段的创新药在国际市场的吸引力持续增强。

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从治疗领域来看，肿瘤领域依然是 License-out 交易的核心，占比高达 71%。免疫和心脑血管等疾病领域也开始受到海外企业关注，中国企业的研发布局逐步多元化。随着产品类型和适应症领域的不断拓展，中国企业在国际市场的合作深度和广度正持续提升，进一步推动全球创新药生态的发展。

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PART 06

中国创新药产业面临的挑战与未来展望

中国创新药产业在过去十年飞速发展同时也渐渐显现出多方面的矛盾与挑战，尤其是支付端与供给端矛盾突出。中国创新药产业正处于从 "跟随创新" 向 "源头创新" 转型的关键节点，为进一步突破发展瓶颈、构建高质量产业生态，需从顶层设计入手，破解 "内卷困局 - 准入梗阻 - 商业化短板 - 资本断链 - 监管滞后" 的序贯瓶颈。

6.1 中国创新药产业面临的主要挑战

6.1.1 同质化内卷严重，资源浪费突出

我国创新药产业的过度无序内卷已成为制约创新的首要障碍。过去十年期间，中国企业研发创新药数量规模已经位居全球第一，但同质化产品研发扎堆、临床资源竞争激烈成为中国创新药领域的普遍现象，造成大量的资金浪费以及产业资源的无效占用。

截至 2024 年底，中国企业研发的靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，处于 I 期临床阶段至批准上市的产品共计 149 款，全球占比达 61%；靶向 BCMA 的 CAR-T 细胞疗法有 74 款，全球占比 71%；anti-PD-1/PD-L1 单抗有 30 款，全球占比 59%；靶向 HER2 的 ADC 有 24 款，全球占比 80%。在早些年 "替尼类" 产品爆炸现象之后，在新技术产品的赛道上竞争依然白热化。罗沙司他作为 FIC 在中国首发上市，但随着专利到期多个仿制药上市，市场竞争激烈，由于缺乏数据保护也很难再有动力开发新的适应症。

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6.1.2 支付体系单一，创新回报不足

支付端决定研发端。当前创新药的支付端主要来自于国家医保。尽管医保谈判和 DRG/DIP 等支付机制改革在提升药品可及性方面发挥了积极作用。然而，支付能力决定了可以接受的药品价格，医保定价难是创新药研发的另一座大山。国家医保目标为保基本、挤水分。自 2017 年实施医保谈判以来，国家医保谈判创新药平均降幅 60% 左右，最高降幅达到 94%，且每年医保续约还要继续降价。这使得中国创新药面临着 "进医保可能市场回报不足，不进医保则缺乏市场" 的两难困境。此外，过早的价格下调，不仅影响企业创新回报，还可能在国际化过程中被国外市场参考，从而对全球定价策略产生不利影响。

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6.1.3 医院准入困难，市场独占期缩短

创新药发展有赖于三医协同联动的制度环境。目前三医未能有效联动的问题较为突出，尤其是中国创新药批准上市后 "最后一公里" 的梗阻问题亟待破解。研发阶段九死一生的创新药在成功获批上市后，正面临医院准入难的困境。

目前，全国新获批的创新药进院率普遍较低。2015-2024 年我国批准上市的创新药中，进入北京和广东地区三级医院用药目录的药品分别占 50.6% 和 49.1%，大约一半的创新药因未进入三级医院用药目录而无法买到。已进入北京和广东地区三级医院用药目录的创新药，平均进院率也仅为 12.6% 和 10.4%，患者只能在很有限的医院内买到。

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在药监审评提速与医院准入慢之间，形成严峻的产业发展矛盾。据统计，一款 FIC 创新药在中国上市的市场独占期正急剧缩短，2024 年已缩小至 12.2 个月。2016 年之前药品积压在药监审批环节，2024 年新药则积压在医院准入环节，直接影响了患者的新药可及性。更为严峻的后果是，新药进院难让研发阶段领跑的创新者，领先的时间窗优势荡然无存，后来跟随者可以轻松与先行者同场竞技，甚至低价掀桌子获益，这对行业创新信心是严重的摧毁，把不断提速的药监和医保改革红利演进为负向效应。

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6.1.4 资本生态恶化，研发投入不足

创新药研发需要长期的充足的资金投入，中国创新药产业正在经历着资本下行期。2021 年下半年起，全球生物科技板块出现大幅回调，我国创新药领域迅速进入资本寒冬；港股 18A 板块持续暴跌，基本丧失融资能力，科创板、北交所对未盈利创新药企业的 IPO 也事实上处于停摆状态。据 Wind 数据显示，2024 年医药板块整体涨幅在 31 个行业中位居末尾，A 股医药生物上市公司中位下跌 16%。

二级市场的低迷与资本退出受阻，直接传导到一级市场。再加上中国研发创新药不够 "新"，管线同质化严重，医保谈判导致药品定价处于低位，商业化受阻，也导致投资意愿不强，形成恶性循环，大批企业陷入融资困难境地。至 2024 年，我国创新药领域一二级市场的融资金额已连续下滑四年，与 2020 年高点相比已缩水 76%。

在此背景下，企业为谋生存不得不收缩研发管线。具体表现为，在登记平台上登记了临床试验但迟迟未启动、未完成患者招募的情况日益增长。以 2021 年为例，约 59.3% 的新药临床试验至今尚未启动或完成。按此现状持续下去，将有越来越多的新药管线陷入开发停顿。此外，目前企业估值与管线许可估值之间已出现严重倒挂，企业部分管线许可给跨国药企后，企业估值出现大幅增长的情况日益增多，进一步加剧了企业 "卖青苗" 现象。

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6.1.5 原始创新不足，基础研究薄弱

尽管中国企业 FIC 创新药较之前增加，但与国际相比仍存在较大差距。2015-2024 年期间，中国的新靶点药品数量从 5 个以下，增至 20 个左右，而美国历年新靶点药品数量始终在 40-50 个左右。创新药 "爆款" 产品往往来源于基础研究的重大突破。我国源头创新能力不足、科技成果转化率低，是制约原创新药诞生的核心瓶颈。

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6.1.6 国际化能力不足，全球竞争力有待提升

中国制药产业全球化进程仍面临诸多挑战。尽管越来越多的中国创新药企通过 License-out、国际临床试验和海外上市等方式积极拓展国际市场，但在国际注册、临床试验设计、市场准入及定价机制等方面仍存在不小困难。多个项目在国外上市申请被拒，License-out 交易终止。当前中国创新药海外授权交易中 86% 集中在欧美市场，新兴市场拓展不足，全球化布局仍不均衡。

6.2 中国创新药产业未来发展展望

6.2.1 优化产业环境，强化有序竞争和创新保护

为遏制无序竞争导致的资源浪费和恶性内耗，建议出台对先行者的制度性激励和引导政策，对同一创新药研发赛道的领先者给予优先市场准入权及价格保护政策。同时，需同步完善专利补偿制度、延长数据保护期法律效力，给真正高价值的产品更长的专利独占期，构建 "创新者获利、跟随者有序" 的良性生态，从根本上避免 "后来者掀桌子" 的恶性、内耗式竞争。

6.2.2 构建多元支付体系，开拓创新药价值空间

面对不同层次的差异化需求，应探索更加多元化、精细化的医保支付机制。国家实施战略性购买，设立创新药专项预算池；通过税收优惠引导商业健康险开发创新药专属险种；支持城市定制型补充保险与风险共担机制；鼓励社会慈善力量参与患者援助计划。同时，针对高价值创新药建立差异化支付模式，给创新药预留一定的自主定价时间窗，引入创新支付试点，提升创新药的市场渗透率。此外，医保价格应严格保密，避免在国际谈判和市场竞争中产生负面联动效应，确保中国创新药在全球市场的竞争力。

6.2.3 突破准入壁垒，推进三医协同发展

深化三医联动改革成为推动中国创新药产业持续发展的关键。为实现创新药的可持续发展，必须在支付端、医疗端和市场准入方面形成有效的闭环。解决医院对引进创新药的动力及用药费用考评限制问题，打通 "最后一公里"，实现患者可及、医院愿用、企业敢投的良性循环。优化医院药事会审批流程，建立创新药快速进院通道，将创新药配备使用情况纳入公立医院绩效考核体系，提高医院引进创新药的积极性。

6.2.4 完善资本生态，筑牢可持续发展基石

重新打通创新药企融资、上市与退出的良性循环，对早期创新药企可设立政府引导基金和注资机制，构建支持可持续创新的发展生态。恢复港股 18A 和科创板第五套上市标准的融资功能，优化未盈利创新药企业的 IPO 审核标准，提高审核效率。鼓励并购重组，支持产业整合，培育一批具有国际竞争力的创新药龙头企业。探索多元化的资本退出渠道，完善 NewCo 模式等创新退出机制，为投资机构提供更多的退出选择。

6.2.5 接轨国际标准，拓宽全球化布局和市场占比

中国药企需要更加深入地了解目标市场的监管环境，结合自身条件，优化国际化研发布局，加强供给能力。政策层面也需进一步强化对企业 "出海" 的支持，助力本土创新药走向全球。鼓励并支持企业构建 "区域化策略"，特别是在东南亚、中东等新兴市场，通过 "带技术出海" 模式建设本地化生产基地，并借助 "一带一路" 医疗合作框架，推动中国创新药在新兴市场实现可持续的渗透与增长。同时，应积极推进国际审批标准的互认，加快免签互认机制的建立与完善，降低国际注册与市场准入的壁垒，缩短药品上市时间。加强与企业和科研机构的沟通交流，建立更加透明、高效的审评审批体系，确保我国创新药研发和市场准入的与国际高效衔接，同时吸引跨国企业考虑在华首发新药。

6.2.6 强化基础研究驱动，构建支持原始创新生态环境

建议设立国家重大疾病基础研究专项，聚焦肿瘤、神经退行性疾病、罕见病等重大领域，布局疾病机制、靶点发现等前沿研究，建立跨机构联合攻关机制，对高风险原创研究实施 "宽容失败" 的经费管理机制，允许研究路径动态调整。同时，应构建转化医学全链条支撑体系，允许科研人员通过作价入股等方式主导成果转化，优化职务发明权属分配。通过基础研究 "深挖井"、转化机制 "架桥梁"、制度创新 "破藩篱" 的三重突破，形成 "临床问题 - 科学发现 - 技术发明 - 产业应用" 的螺旋上升闭环，助力中国从 Fast-follow 向 First-in-class 的战略转型。

PART 07

结语

回顾过去十年，中国创新药产业取得了令人瞩目的成就，逐步实现从仿制药到自主创新转变，从产业分散到产业集中转变，从关注成本到兼顾创新转变，从国内市场竞争到走向全球的转变，产业总体水平已显著提升，并得到世界范围内的关注。我们也看到，过去十年，一面是波澜壮阔高歌猛进，一面是混沌无序内卷失控，创业者的激情与梦想常常交织着焦虑彷徨，至暗时刻里也可能伴随着高光时刻的出现，让人充满希望又令人疑惑。

迈向下一个十年，2035 年中国要实现从 "制造大国" 到 "创新强国" 的战略跃迁，破解 "内卷困局 - 准入梗阻 - 商业化短板 - 资本断链 - 监管滞后" 的序贯瓶颈，需要政策精准发力与市场机制的高效协同。通过竞争生态重塑、临床应用突破、支付体系创新与资本闭环构建的四维联动，医保、医疗、医药的 "三医联动" 改革进一步深化，供给端提供更多具有商业化价值和临床价值的产品，支付端形成更多新的支付渠道，中国医药产业必将实现从规模驱动到价值创造的质变，为全球健康事业贡献东方智慧。

—The End—

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全球视野下中国医药产业：十年回顾与展望