专注于认知障碍数字疗法，脑动极光欲赴港上市

专注于认知障碍数字疗法，脑动极光欲赴港上市｜AgeTech快报

艾米莉

2024-04-09 09:44:01

至2026年全球数字疗法市场将增长至131亿美元。

前言

AgeTech获悉，专注于认知障碍数字疗法的脑动极光医疗科技有限公司BrainAurora Medical Technology Limited（以下简称“脑动极光”）于今年3月28日再次向港交所提交上市申请，联席保荐人为中金和浦银国际。

距脑动极光前一次递交招股书（2023年8月8日），仅过去八个月。

图源：脑动极光招股说明书

据了解，数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是近年来兴起的一种全新治疗方法，主要通过可视化的软件系统和数字技术实现便捷的疾病预防、诊断、管理及治疗。

区别于药物治疗和器械治疗，数字疗法可通过文字、图片、视频，以及声音、光线、电流、磁场等方式实现无创、低副作用、个性化的长期治疗。

数字疗法主要分为非医疗级数字疗法及医疗级数字疗法，与非医疗级数字疗法相比，医疗级数字疗法可作为主要疗法，也可与药物及其他疗法搭配使用，提供疾病筛查测评及干预。

目前，数字疗法已应用于认知障碍、糖尿病、哮喘，以及恶性肿瘤治疗和术后康复等多种疾病治疗。

数字疗法的标准认证可追溯于2017年。

在2017年7月美国食品药品监督管理局FDA发布了数字健康创新行动计划，而在两个月后，即同年9月，美国公司Pear Therapeutics的数字疗法处方正式获得了美国FDA认证。

如今，全球已有40多个获有FDA批准的数字疗法产品，平均每年约有6～7款产品获批。

据MarketsandMarkets数据显示，2021年全球数字疗法DTx市场规模为34亿美元，至2026年将增长至131亿美元，复合年均增长率为31.4%。

在国内，数字疗法尚处于早期市场培育阶段。

在2021年至2023年间，国家发改委、海南省卫生健康委印发了相关政策，致力于推动数字疗法产业发展。

2021年12月，国家发展改革委通过《“十四五”生物经济发展规划》，提出鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发，拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。
2022年1月，海南省卫生健康委印发《海南省数字健康“十四五”发展规划》，计划明确将“探索数字疗法先行试用”列为24项主要任务之一。
2022年10月，海南省人民政府办公厅印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，提出将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”，建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地，加快数字疗法产品注册审批，鼓励探索“数字疗法+商业保险”产品创新，加强数字疗法宣传和产业集群建设。

对比海外的多家数字疗法公司已敲钟上市的，如Pear Therapeutics、Better Therapeutics、Akili Interactive、Dario Health、TALi Health、Voluntis，目前国内尚无以数字疗法为主营业务的上市公司。

而本次计划赴港上市的脑动极光，则是国内较早以认知障碍治疗切入数字疗法市场的企业，也是国内首家通过数字疗法产品获得第二类医疗器械注册证的公司。

下文，AgeTech将从国内数字疗法公司脑动极光的认知障碍数字疗法产品业务、海外上市公司Pear Therapeutics的商业案例，以及对比不同企业在国内数字疗法市场的战略布局，以企业、市场、技术等不同维度简析数字疗法赛道。

手握多款“王牌”产品

脑动极光冲刺“中国数字疗法第一股”

2012年，同师出翁旭初教授，毕业于中科院王晓怡和向华东，在海外访学归来后一拍即合，决定瞄准脑科学领域，创立脑动极光。

由于数字疗法在当时处于“开荒”状态，融资项目鲜有问津，因此，在公司成立前三年，创始团队全凭一腔热血在投入研发脑功能信息管理平台软件系统。

图源：六六脑

2015年，脑动极光迎来了第一笔“救命钱”，由天马资本和天亿创投提供的数百万融资资金。

资本加持下，脑动极光前进的步伐更为铿锵有力。

2017年，脑动极光宣布与首都医科大学宣武医院展开认知训练诊所项目研究。

2018年，脑动极光所研发的“六六脑”脑功能信息管理平台软件系统，获得国内首张第二类医疗器械注册证。

2020年，脑动极光数字疗法产品的医疗器械注册证范围扩展血管性认知障碍、阿尔茨海默病、失语症、抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、ADHD注意力缺陷多动障碍及自闭症八种适应症，并与北京朝阳医院合作，建立中国首个以数字疗法为主的认知中心。

2022年，脑动极光认知功能障碍治疗软件获得欧盟CE认证。

2023年，脑动极光推出具有循证医学证据、可实现AI个性化认知训练、以游戏交互为主的抑郁症数字疗法产品－－心灵岛屿Aurora。8月，首次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市。

图源：脑动极光招股说明书

据脑动极光透露，针对认知障碍的诊断与治疗，公司不仅有六六脑·脑认知训练系统，还打造出基本认知能力测验软件 (BCAT) 、认知能力补充筛查和评估软件（SAS）和认知障碍治疗软件（ADHD）。

除了现有的8款认知障碍数字疗法产品，脑动极光还在开发21种认知障碍适应症产品，包括房颤、高血压、冠心病、帕金森、焦虑症、语言发育迟缓、脑性麻痹、阅读障碍、癫痫和糖尿病等疾病引起的认知障碍。

随着人工智能技术的发展，近年来，脑动极光提出了“脑科学+AI”，将脑科学临床经验与深度神经网络算法相结合，基于心理测量量表库、心理范式训练任务库，结合用户数据，通过AI智能虚拟人技术和DNN推薦算法，实现精准化的个性化的治疗方案。

目前脑动极光拥有300多个训练模块库，可组成数百万个模块组合，医生可根据患者的训练反馈调整认知训练任务。

图源：脑动极光招股说明书

据AgeTech了解，脑动极光目前已早打造出可应用于智能量表测评/干预产品的BrainAuGPT大模型，通过提升AI智能问答和训练精准率，从而进一步提升认知障碍疾病评估的效率与干预效果。

未来，脑动极光将独立开发多模态认知计算模型和多模态情感计算模型。

通过用户的语音、动作和外表等多项数据，进一步确定认知障碍类型和改进诊断结果，如蒙特利尔认知评估量表MoCA分数、用户的反应时间、停留时间、回答的准确率、多次训练的得分变化等。基于多模态情感计算模型，系统还可及时捕捉并分析用户在认知训练过程中的情绪和心情变化。

中外案例说明：

长坡厚雪赛道，融资上市不是终点

企业还需增强自我造血能力

在今年两会上，上海市经济和信息化委员会主任指出，我国数字疗法正面临四大问题，一是准入制度缺乏明确指引；二是临床试验缺少统一标准；三是商业化落地缺乏成熟模式；四是医疗数据未能充分赋能。

数字疗法系统前期研发投入成本高研发周期长，还需要大量的临床试验的样本和长期的临床试验才能确保产品的安全性和可靠性。目前能进入医疗保险报销范围数字疗法产品仍占少数。

因此，数字疗法产品该如何实现商业化，一直是近年来业内广泛热议的话题。

从脑动极光商业模式来看，B2B2C是其重要的商业路径，通过销售数字疗法系统软件给中游的服务集成商及下游的终端用户来获利。

此外，脑动极光还将通过病房场景装修，提供系统软件解决方案（包括硬件设备及搭建服务运营网络）协助医院建立认知中心。

图源：脑动极光招股说明书

从财务数据来看，脑动极光在2022年与2023年全年度，营收分别约为人民币0.11亿元、0.67亿元。

其中，2022年度，院内系统集成解决方案营收有407万元，院外用户订阅费营收109万元，承接的研究项目营收599万元。

在2023年度，院内系统集成解决方案营收大幅增加，为4122万元，院外用户订阅费营收572万元，承接的研究项目同样增长明显，营收1429万元。

图源：脑动极光招股说明书

从定价来看，院内认识训练服务课程费用约为10-930元（具体费用根据课程次数和课程内容而定），院外用户软件订阅费为480元至5600元，期限为一个月至一年，而单个非标研究项目收费则从5万元到1000万元不等。

从毛利率来看，公司2022年年度整体毛利率为29.2%，2023年年度整体毛利率为47.7%。

具体到细分项目，脑动极光承接的研究项目毛利趋于稳定，总体在33%—34%。

而院内系统集成解决方案受到研发费用、营收和销售成本影响，变化幅度较大，由2022年的16.8%提升至49.5%。院外用户订阅管理费毛利整体有所增长，由2022年的42.9%增长至2023年58.2%。

尽管脑动极光2022年至2023年业务营收增长明显，毛利也在高速增长，但从销售总成本、研发费用以及日常开销多个维度数据来看，公司整体仍处于入不敷出状态，长期发展仍需依靠外源资本补充。

以2023年为例，脑动极光营收0.6亿元。销售及分销总费用约有3800万元，行政费用5400万元，研发费用9000万元，财务成本2000万元。而上述成本费用合计超2亿元。

纵观全球数字疗法上市企业，公司常年亏损、入不敷出已是常态，并不单独存在于脑动极光。

被誉为“数字疗法第一股”，于2017年获得全球首个FDA认证的Pear Therapeutics公司同样长期处于亏损状态。

以数字疗法解决人们酒精/大麻可卡因成瘾、慢性失眠等问题的Pear Therapeutics一度被视为行业的风向标。在2021年上市前夕，Pear Therapeutics所完成的B轮、C轮、D轮融资，每一轮都过亿元人民币。

而在2021年上市后，其财报数据显示，2021年医院端共开出了14000多次处方，旗下三款处方数字疗法产品在2021年全年销售收入增长24倍，合计销售收入为374.8万美元（按当时汇率折算，约为2586万元人民币）。

从2022Q1数据来看，Pear Therapeutics营收275万美元，亏损2000多万美元。

尽管在后续的三个季度，Pear Therapeutics营收有所增长，分别为329万美元、408万美元和256万美元，但依旧无法弥补亏损。

在2022年财报中，Pear Therapeutics坦言，自公司成立以来，从未实现盈利，且公司持续处于亏损状态，截至2022年12月31日和2021年12月31日止的年度，公司分别产生了7550万美元（约为5.1亿元人民币）和6510万美元（约为4.1亿元人民币）的净亏损。

因此，为了进一步压缩成本，在2022年7月和11月，Pear Therapeutics分别裁员9%和22%的员工。

但高额的临床试验投入、负现金流的状态，让入不敷出Pear Therapeutics经不起半点风雨考验，一旦用户支付意愿降低，医院收入来源骤减或账期拉长，万丈高楼的倒塌也只是一瞬间的事情。

2023年4月7日，Pear Therapeutics出乎所有人意料，宣布破产，旗下专利软件分别被4家竞标者以605万美元（折合人民币约4300万元）收购。

时隔一年，专注于提供糖尿病、高血压和其他心脏代谢疾病数字疗法解决方案商Better Therapeutics，也于今年3月宣布裁员退市出售资产。

同样，数字疗法上市公司Better Therapeutics也长期处于亏损状态，一度亏损超970万美元（折合人民币约6500万元）。

毫无疑问，数字疗法作为全新的治疗模式，其意义不言而喻。随着数字疗法的推广，庞大的慢性病患者都将成为其重要潜在用户。

但可观的增长空间，不代表企业可一直“负重前行”，以海外上市企业为鉴，依赖资本“续命”的日子终有限期，企业增强自我造血能力才是永不过时的王道。

延伸产品线

三十多家企业竞跑数字疗法新赛道

据统计，目前全球数字疗法市场中约有40家企业获得美国FDA批准认证，涉及领域涵盖提供认知训练互动游戏、认知行为疗法、健康监测系统，以及由注意缺陷多动障碍ADHD、糖尿病、高血压、失眠、焦虑所引起的认知障碍。

在国内，据国家药监局数据显示，产品已通过认证的约有39家企业。

图源：脑动极光招股说明书

例如在血管性认知障碍VDCI数字疗法中，即由年龄、动脉粥样硬化、吸烟、肥胖、高胆固醇、高血压、糖尿病、心脏病、中风所引起的轻度认知功能障碍。

2022年全球VDCI患者约有4.46亿人，中国约有7600万人。

VDCI数字疗法可通过大数据和人工智能AI技术，对患者的年龄、病史、心理状态等多个维度评估，从而提高诊断准确性。

目前国内涉及企业有脑动极光子公司长沙智精灵、长沙龙之杰科技有限公司、湖南万物成理疗科技有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、常州市钱璟康复股份有限公司、南京伟思医疗科技股份有限公司等23家公司。

图源：脑动极光招股说明书

在NCI数字疗法中，主要指由神经退行性疾病引起的认知障碍，多为阿尔茨海默病患者。

2022年全球NCI患者约有1.54亿人，中国约有7300万人。

NCI数字疗法可提升前期诊断效率，实现大规模筛查，并辅助药物治疗，改善认知能力延缓病情恶化。

目前国内涉及企业有脑动极光子公司长沙智精灵、上海博斯腾认知科技有限公司子公司长沙博斯腾认知科技有限公司、长沙市和家健脑智能科技有限公司、长沙数丹医疗科技有限公司、深圳市鹤灵医疗设备技术开发有限责任公司、江西华恒京兴医疗科技有限公司等22家公司。

据AgeTech了解，博斯腾的认知障碍数字疗法已获得中国NMPA和美国FDA双认证，目前服务用户超1600万名，个人付费用户超2万名。针对认知功能评估和干预训练，博斯腾推出了脑健康品牌“脑青松”微信小程序。而在2023年9月，博斯腾科技还在支付宝上线了“脑健康记忆专区”，为老年用户提供科普宣教、筛查、干预和诊治等全流程线上服务。

和家健脑则针对医院、卫生服务中心、养老机构、社区、居家等不同应用场景，打造了“1个平台、2款设备、3项核心、N项应用”的“123N”全流程老人认知症综合防治解决方案，实现了“筛查、评估、诊断、训练、管理、评价”的全病程医疗服务闭环。

深圳鹤灵医疗除了有布局院线数字疗法产品之外，还针对患有阿尔茨海默病的老年用户开发出面向终端用户的元宇宙治疗方案，让老年用户通过VR设备不仅可以居家享受专业训练，还可深度体验各类博物馆、科技馆、音乐会。